С 1 сентября 2026 года в России вступают в силу новые правила проведения оценки соответствия медицинских изделий перед их государственной регистрацией. Этот порядок утверждён приказом Минздрава РФ № 421н от 13 мая 2026 года, который был зарегистрирован в Минюсте 1 июня 2026 года. Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Теперь оценка изделий включает технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Данные требования заменяют предыдущие, прописанные в приказе Минздрава № 885н от 30 августа 2021 года.
При этом для заявлений, направленных в испытательные лаборатории или медорганизации до 1 сентября 2026 года, сохраняется возможность провести оценку по старым правилам.
Дополнительно постановлением Правительства РФ № 974 от 3 августа 2026 года продлен до 1 сентября 2027 года срок обновления данных об уполномоченном представителе иностранного производителя в рамках государственной регистрации изделий.
Эти изменения в первую очередь касаются производителей и заявителей, которые готовят медицинские изделия к регистрации на российском рынке, требуя от них соблюдения обновлённых требований подтверждения соответствия продукции.
Автор статьи
